团体标准制标单位：        

尿素呼气试验（UBT）是检测幽门螺杆菌最常用的检测方法，在我国医疗机构临床和体检中广泛开展，但该临床项目没有统一的操作规范，各医疗机构开展该项目的条件、要求、规范程度不一致，易造成检测结果不准确，行业内急需建立尿素[13C]、[14C]呼气试验临床操作规范。为了确保该项检测结果的准确可靠，经中国医学装备协会团体标准专家委员会评审，现决定：

一、“幽门螺杆菌尿素[13C]呼气试验临床操作规范”、“幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验临床操作规范”两项团体标准，经评审同意立项，立项编号为T/CAME 008-2020、T/CAME 009-2020，请制标单位根据专家评审提出的意见修改有关内容。

二、关于标准的编制工作。请标准编制牵头单位严格按照《中国医学装备协会团体标准管理办法》的有关规定尽快组织相关单位启动标准编写工作。具体要求如下：

1.时间要求。本批标准立项有效期截至2022年7月底，逾期未获得中国医学装备协会团体标准专家委员会审核通过的标准需重新申报立项。请编制单位加快制标进度，按期完成标准制订。

2.保证标准质量。编制单位要严格按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定和要求，确保标准编写的质量。团体标准要高于国家标准，不得与国家法律法规相抵触；要充分吸收和借鉴国外先进标准，避免与现有标准产生交叉和矛盾。

3.充分论证。标准初稿形成后，要组织专家和有关单位进行充分的论证，广泛听取意见，形成共识。

4.征求意见。标准要面向设计、生产、使用单位广泛征求意见建议，形成征求意见汇总表。征求意见要充分考虑到不同地区、不同级别使用单位的代表性。有效反馈意见数量应不少于30份。标准起草单位应对反馈意见进行认真分析研究，对合理的反馈意见要予以采纳，对不采纳的意见应有明确的理由，标准征求意见情况要作为编制说明中的一部分。

5.上报标准草案。编制单位在充分论证和广泛征求意见的基础上形成的标准草案及编制情况说明，请及时上报中国医学装备协会团体标准专家委员会秘书处审核。标准草案及编制说明中存在问题的，将返回编制单位修改直至符合要求。

6.审查。秘书处将根据标准完成情况组织专家委员会对上报的标准草案、编制情况说明和征求意见汇总表进行审查。

请有关单位按照上述要求抓紧开展工作。

三、联系方式

联系人：周少飞   薛  瀚   官  山

电  话：13911298131  18511187721  15901327153

邮  箱：13911298131@163.com

地  址：北京市海淀区知春路68号院领航科技大厦西侧16层

中国医学装备协会

2020年7月10日

幽门螺杆菌【13C】【14C】呼气试验临床操作规范.pdf