团体标准编制单位：        

ECMO系统属于高风险医疗设备，涉及多个技术领域，结构复杂、技术要求高，其性能参数和质量状态直接关系到病人的生命安全。目前ECMO系统在临床使用中缺少可依据的检测标准，质量控制工作无法开展，存在较高的安全风险，迫切需要制定相关的质控检测规范。为规范ECMO质控检测工作，确保设备处于良好的技术状态，保障患者生命安全，根据《中国医学装备协会团体标准管理办法》的有关规定，现决定：

一、“体外膜肺氧合系统（ECMO）质量控制检测规范”团体标准，经研究同意立项，立项编号为T/CAME 006-2020，请制标单位根据专家评审提出的意见修改有关内容。

二、关于标准的编制工作。请标准编制牵头单位严格按照《中国医学装备协会团体标准管理办法》的有关规定尽快组织相关单位启动标准编写工作。具体要求如下：

1.时间要求。本批标准立项有效期截至2022年5月底，逾期未获得中国医学装备协会团体标准专家委员会审核通过的标准需重新申报立项。请编制单位加快制标进度，按期完成标准制订。

2.保证标准质量。编制单位要严格按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定和要求，确保标准编写的质量。团体标准要高于国家标准，不得与国家法律法规相抵触；要充分吸收和借鉴国外先进标准，避免与现有标准产生交叉和矛盾。

3.充分论证。标准初稿形成后，要组织专家和有关单位进行充分的论证，广泛听取意见，形成共识。

4.征求意见。要面向标准使用单位广泛征求意见建议，形成征求意见汇总表。征求意见要充分考虑到不同地区、不同级别使用单位的代表性。有效反馈意见数量应不少于30份。标准起草单位应对反馈意见进行认真分析研究，对合理的反馈意见要予以采纳，对不采纳的意见应有明确的理由，标准征求意见情况要作为编制说明中的一部分。

5.上报标准草案。编制单位在充分论证和广泛征求意见的基础上形成的标准草案及编制情况说明，请及时上报中国医学装备协会团体标准专家委员会秘书处审核。标准草案及编制说明中存在问题的，将返回编制单位修改直至符合要求。

6.审查。秘书处将根据标准完成情况组织专家委员会对上报的标准草案、编制情况说明和征求意见汇总表进行审查。

请有关单位按照上述要求抓紧开展工作。

三、联系方式

联系人：周少飞   薛  瀚

电  话：139 1129 8131   185 1118 7721

邮  箱：13911298131@163.com

地  址：北京市海淀区知春路68号院领航科技大厦西侧16层

中国医学装备协会

2020年5月11日

关于发布2020年团体标准第四批立项评审结果及有关问题的通知.pdf